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一款新藥從分子篩選到上市需要多久？有多難？

濟南韶遠醫(yī)藥運營副總鄭燕給出的答案是歷時十幾年的萬里挑一。這十幾年，殊不知凝結(jié)了多少科研工作者默默付出的努力與汗水，殊不知需要經(jīng)歷成千上萬次試驗才能迎來最后的成功和喜悅。

韶遠一直陪伴醫(yī)藥研發(fā)工作者前行，是醫(yī)藥研發(fā)之路上的一站式服務(wù)專家。韶遠是立足中國面向全球的行業(yè)領(lǐng)先的分子砌塊目錄品、定制研發(fā)、工藝優(yōu)化和放大生產(chǎn)服務(wù)商，為全球醫(yī)藥客戶提供目錄品-定制合成-CDMO中試-工業(yè)化生產(chǎn)一站式服務(wù)。

位于濟南新材料產(chǎn)業(yè)園區(qū)的濟南韶遠醫(yī)藥技術(shù)有限公司，是一家極其“低調(diào)”的企業(yè)。它由韶遠科技（上海）有限公司投資設(shè)立，在短短5年時間里從“小不點”變成了“小巨人”，員工從20人一下子猛增到120人，擁有各類知識產(chǎn)權(quán)30余項，產(chǎn)品銷往全球40多個國家和地區(qū)，今年還一舉“斬獲”了濟南市專精特新、濟南市一企業(yè)一技術(shù)、山東省專精特新、山東省瞪羚企業(yè)等一批分量極重的榮譽。

為了告別“天價創(chuàng)新藥”——

研發(fā)放到首位，為創(chuàng)新藥定制“芯片”

“有太多人不了解我們的主營業(yè)務(wù)，更因為專業(yè)性強難以講清楚說透徹?！碑?dāng)面對著記者這個“門外漢”，鄭燕介紹起行業(yè)背景，藥物研發(fā)分為創(chuàng)新藥和仿制藥兩類，這其中創(chuàng)新藥的研發(fā)具有高風(fēng)險、高投入的特性，據(jù)統(tǒng)計，2021年全球創(chuàng)新藥的研發(fā)平均成本為20.06億美元，于是就催生出一個行業(yè)——醫(yī)藥中間體的定制業(yè)務(wù)，一般分為CRO（合同研發(fā)外包）和CMO（合同生產(chǎn)外包），目前簡單的生產(chǎn)外包服務(wù)已經(jīng)無法滿足企業(yè)需求，CDMO模式（生產(chǎn)研發(fā)外包）應(yīng)運而生。

“CDMO模式就是我們公司的主營業(yè)務(wù)之一，世界制藥巨頭公司都是我們的客戶。我們會參與到創(chuàng)新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)，從最初的分子篩選到提供工藝改進或優(yōu)化，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)規(guī)?；a(chǎn)，降低生產(chǎn)成本?！编嵮嗾f，韶遠擁有一支高水準(zhǔn)的科研團隊，成立之初就將研發(fā)放到首位，經(jīng)過十幾年的經(jīng)驗積累，陸續(xù)與全球頂尖的新藥研發(fā)機構(gòu)達成合作，推動了多個新藥的研發(fā)進程。

這其中最讓鄭燕驕傲的，就是世界制藥巨頭輝瑞藥業(yè)一款新降糖藥正在開展臨床II期試驗，“這款新藥是小分子GLP-1治療II型糖尿病一類新藥，具有降糖、減重的功效，并且它是口服型，方便服用，具有良好的生物利用度。因其出色的臨床效果，國內(nèi)外很多新藥公司如Eli Lily、恒瑞等都在跟進研究?！薄斑@款新藥中的一個四元環(huán)活性片段是此款藥物分子的核心，有此片段可以使藥物候選分子的活性提高百倍。其原始工藝用到劇毒品、貴金屬和氫化等危險化學(xué)品和工藝，成本高，無法放大，經(jīng)韶遠醫(yī)藥研發(fā)和優(yōu)化后，采用全新路線，實現(xiàn)了綠色工藝，能生產(chǎn)百公斤到噸級以上，大大推進了新藥公司研發(fā)和推進臨床的速度。目前已經(jīng)申請了國際專利，這種活性片段我們稱之為創(chuàng)新藥的關(guān)鍵中間體?！编嵮嘟忉尩?，“在醫(yī)藥領(lǐng)域，中間體是用來生產(chǎn)原料藥的，關(guān)鍵中間體是原料藥研發(fā)及生產(chǎn)的核心技術(shù)（活性片段、靶向片段）和核心價值所在，就相當(dāng)于創(chuàng)新藥的‘芯片’。”

“伴隨一款療效顯著的新藥誕生，通常需要我們的研發(fā)人員參與數(shù)年的研發(fā)攻關(guān)，歷經(jīng)成千上萬次失敗，不斷試驗改進，最終從上萬個分子中發(fā)現(xiàn)符合要求的那顆‘金種子’?！编嵮嗾f，“韶遠在制定研究方向時會著重考慮創(chuàng)新藥物的實用性，選擇受眾群體廣的藥品中間體來搞研發(fā)，通過我們的技術(shù)優(yōu)勢，改進關(guān)鍵中間體的生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本，間接降低創(chuàng)新藥上市后的銷售價格，能讓老百姓告別‘天價創(chuàng)新藥’，造福大眾。”

采訪中記者還得知，韶遠醫(yī)藥在抗癌創(chuàng)新藥關(guān)鍵中間體研發(fā)上也取得了新突破。近年來，ADC（抗體偶聯(lián)藥物）是重要的抗癌新藥發(fā)展方向，能夠?qū)崿F(xiàn)更加精準(zhǔn)的靶向治療，具有巨大的市場潛力，對分子砌塊也產(chǎn)生很大的需求。目前最成功的ADC之一是日本第一三共制藥的Enhertu，該分子中重要的有效載荷是喜樹堿類化合物。通過13個步驟的化學(xué)反應(yīng)，經(jīng)過韶遠研發(fā)和優(yōu)化后，突破了喜樹堿類人工合成關(guān)鍵片段的工藝技術(shù)，同時徹底改變原來工藝不能量產(chǎn)的弊端，韶遠的創(chuàng)新工藝能夠一次性生產(chǎn)數(shù)十到百公斤級別，大大降低成本，真正造福癌癥患者?！?/p>

“比黃金貴重”的試劑——

擁有5萬種自有品牌，填補國產(chǎn)高端化學(xué)試劑空白

走進韶遠醫(yī)藥的辦公樓，儼然是走進了一個科學(xué)院所的實驗室。在一樓的合成實驗室里，戴著防護鏡的科研人員手里不?；蝿又鵁浚J(rèn)真觀察正在發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)，旁邊的幾臺實驗設(shè)備正在運轉(zhuǎn)，進行著分離、濃縮等操作，有的科研人員坐在電腦前及時記錄、分析試驗中的各項數(shù)據(jù)。就是在這些實驗室里，累計完成100多個關(guān)鍵中間體的工藝研發(fā)和量化生產(chǎn)。

在鄭燕辦公室的桌子上，幾張產(chǎn)品宣傳折頁格外引人注目，上面密密麻麻印著各種各樣的化學(xué)分子式，這每一個化學(xué)結(jié)構(gòu)就代表一種化學(xué)試劑?！盎瘜W(xué)試劑是我們的另一大主業(yè)之一，韶遠成立之初就是為了填補國產(chǎn)高端化學(xué)試劑空白，解決高端化學(xué)試劑全部依賴進口的問題，秉承著‘進口品品質(zhì)、國際化服務(wù)、本土化價格’的理念，致力于新藥研發(fā)基礎(chǔ)平臺高端試劑庫的建設(shè)和應(yīng)用，通過我們不懈地努力幫助高校、科研機構(gòu)降低成本，提高競爭力?！编嵮嗾f，目前濟南韶遠醫(yī)藥擁有超過4000㎡的科研辦公樓，包含十四個研發(fā)實驗室、一個質(zhì)檢中心、一個北方倉儲中心，具有各類先進完備的合成研發(fā)和分析檢測設(shè)備。通過十幾年的努力，韶遠已經(jīng)擁有約5萬種自有品牌試劑供應(yīng)能力，在產(chǎn)品的質(zhì)量、服務(wù)方面都做到了國際化的水準(zhǔn)。

濟南韶遠醫(yī)藥已經(jīng)走過了九個年頭，馬上迎來十周年，在鄭燕看來，公司依然是一個充滿活力的地方?！肮?20名員工中有近80人是研發(fā)人員，都是本科及研究生學(xué)歷以上人才，他們是我們公司發(fā)展的核心競爭力?！编嵮嗾f，公司有成熟的人才培育體系，助力人才不斷進階，成為公司創(chuàng)新發(fā)展的核心驅(qū)動力。

有一種植物叫毛竹，它在前5年以一種常人看不見的方式在生長——向下扎根，將自己的根牢牢扎在地底下，到了第六年的雨季，毛竹以平均每天1.8米的速度向上生長，15天內(nèi)竟可以瘋長到27米之高。

縱觀韶遠醫(yī)藥的發(fā)展路程，和毛竹的成長過程十分相似——埋頭苦干，專注研發(fā)，匠心鉆研，積蓄力量，慢慢壯大，最終厚積薄發(fā)，“低調(diào)”迎來了“高光時刻”，實現(xiàn)每年超30%復(fù)合增長率。

展望未來之路，鄭燕眼神堅定，信心滿滿，她說：“投資人非?？春酶叨搜邪l(fā)試劑和CDMO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景，而韶遠正是此產(chǎn)業(yè)中的‘優(yōu)質(zhì)潛力股’，譜潤等機構(gòu)年初已經(jīng)對母公司韶遠科技進行了投資。目前公司正在加緊步伐擴大實驗室，新增高端分析儀器投入1000萬元，2200 m2的新研發(fā)樓預(yù)計年底也將投入使用，相信在園區(qū)管委會的大力支持和培育下，公司明天會越來越強大。”