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各區(qū)縣人民政府，市政府各部門（單位）：

現(xiàn)將《濟(jì)南市促進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

濟(jì)南市人民政府

2019年12月11日

（此件公開發(fā)布）

濟(jì)南市促進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策

為有效促進(jìn)《濟(jì)南市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《濟(jì)南國(guó)際醫(yī)療康養(yǎng)名城發(fā)展規(guī)劃》落地實(shí)施，加快推進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我市實(shí)際，制定本政策。

一、支持研發(fā)創(chuàng)新

1.支持產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。對(duì)新獲得國(guó)家一類新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)（包括中藥與天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品）的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品給予2000萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì),當(dāng)年每個(gè)企業(yè)累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)總額最高1億元。

對(duì)新取得二類新藥和生物技術(shù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品給予500萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)新取得三類新藥、四類新藥批準(zhǔn)文號(hào)且屬于同品種國(guó)內(nèi)前三家上市銷售的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品給予300萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)新取得五類新藥、六類新藥批準(zhǔn)文號(hào)且屬于同品種國(guó)內(nèi)前三家上市銷售的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品給予100萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。二至六類新藥每個(gè)企業(yè)當(dāng)年累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)總額最高1000萬元。

對(duì)新取得三類創(chuàng)新型醫(yī)療器械或甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備已注冊(cè)證書的企業(yè)，單個(gè)產(chǎn)品給予200萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)取得其他三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書的企業(yè)，單個(gè)產(chǎn)品給予100萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。當(dāng)年每個(gè)企業(yè)累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)總額最高600萬元。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市科技局、市衛(wèi)生健康委。責(zé)任單位排在首位的為牽頭單位，下同）

2.支持臨床試驗(yàn)。對(duì)企業(yè)開展自主研發(fā)的一類和二類新藥，新取得臨床試驗(yàn)批件后進(jìn)入臨床研究的，每個(gè)項(xiàng)目分別給予50萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，同一年度每個(gè)企業(yè)累計(jì)最高獎(jiǎng)勵(lì)500萬元。對(duì)企業(yè)新注冊(cè)的三類醫(yī)療器械（免臨床試驗(yàn)的除外），在完成產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)或取得臨床試驗(yàn)批件后，給予50萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)企業(yè)新注冊(cè)的非體外診斷試劑類的二類醫(yī)療器械（免臨床試驗(yàn)的除外），在完成產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)后，給予20萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市科技局）

3.支持仿制藥一致性評(píng)價(jià)。對(duì)于企業(yè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，每個(gè)品種給予350萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)同一品種國(guó)內(nèi)前三位通過一致性評(píng)價(jià)的，給予400萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，豁免BE實(shí)驗(yàn)通過的減半獎(jiǎng)勵(lì)；同一家企業(yè)獲得獎(jiǎng)勵(lì)的品種數(shù)量不超過三個(gè)，但屬于同品種全國(guó)前三位通過一致性評(píng)價(jià)的不受數(shù)量限制。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委）

4.支持創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)。對(duì)新獲批國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國(guó)家部委重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等創(chuàng)新平臺(tái)的單位，給予500萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)省級(jí)以上的公共研發(fā)平臺(tái)新增項(xiàng)目，按照新增設(shè)備（含配套軟件）采購(gòu)額的20%給予采購(gòu)單位一次性補(bǔ)貼，單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)貼最高300萬元。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）

5.支持企業(yè)（機(jī)構(gòu)）資質(zhì)認(rèn)證。對(duì)新通過國(guó)家新版藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）資格認(rèn)證的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)給予資助。其中，首次取得GLP認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到三大項(xiàng)、五大項(xiàng)的，分別給予100萬元、200萬元獎(jiǎng)勵(lì)；取得GCP資格認(rèn)證的，每新增一個(gè)專業(yè)學(xué)科給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì)；首次取得CNAS認(rèn)證的，給予20萬元獎(jiǎng)勵(lì)。（牽頭單位：市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市科技局、市衛(wèi)生健康委）

對(duì)新取得FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證的藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)所得獎(jiǎng)勵(lì)最高500萬元。（牽頭單位：市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市科技局、市衛(wèi)生健康委）

6.加快研發(fā)國(guó)際化進(jìn)程。支持有競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)收購(gòu)兼并境外領(lǐng)先企業(yè)或建立海外研發(fā)中心（孵化基地），建立與國(guó)際接軌的藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，拓展藥品臨床前研發(fā)國(guó)際市場(chǎng)，加快生物醫(yī)藥（大健康）產(chǎn)業(yè)研發(fā)國(guó)際化發(fā)展進(jìn)程。對(duì)企業(yè)境外收購(gòu)兼并項(xiàng)目發(fā)生的評(píng)估、審計(jì)、法律顧問等前期費(fèi)用進(jìn)行一次性補(bǔ)助，單個(gè)項(xiàng)目最高補(bǔ)助300萬元。（責(zé)任單位：市商務(wù)局、市科技局）

二、支持產(chǎn)品推廣應(yīng)用

7.支持上市許可持有人（注冊(cè)人）委托生產(chǎn)。支持取得藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人（注冊(cè)人）委托我市企業(yè)生產(chǎn)上市許可產(chǎn)品，自產(chǎn)品開始生產(chǎn)三年內(nèi)按照每個(gè)品種實(shí)際委托生產(chǎn)合同執(zhí)行額（以發(fā)票為準(zhǔn)）的5%對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。單品種三年累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)每家企業(yè)最高300萬元，同一企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)最高500萬元，三年累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)最高1000萬元。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)管局）

8.鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用創(chuàng)新產(chǎn)品。鼓勵(lì)將醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的我市創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥物優(yōu)先納入帶量采購(gòu)遴選范圍。對(duì)首次投放市場(chǎng)的創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)行政府首購(gòu)和優(yōu)先采購(gòu)。對(duì)本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)我市創(chuàng)新藥、首仿藥、高值醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)檢測(cè)試劑和醫(yī)用設(shè)備等創(chuàng)新產(chǎn)品的，給予采購(gòu)金額5%的獎(jiǎng)勵(lì)，同一年度單個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎(jiǎng)勵(lì)總額最高500萬元。（責(zé)任單位：市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）

三、支持集聚發(fā)展

9.支持產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。加快推進(jìn)生物醫(yī)藥（大健康）產(chǎn)業(yè)園區(qū)高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)施產(chǎn)業(yè)鏈條配套工程，推進(jìn)大健康一、二、三產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。對(duì)經(jīng)市級(jí)以上有關(guān)部門確定的生物醫(yī)藥（大健康）產(chǎn)業(yè)園區(qū)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入同比增幅達(dá)到30%、20%、10%以上的，分別給予500萬元、300萬元、200萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市發(fā)展改革委、市投資促進(jìn)局、市統(tǒng)計(jì)局）

10.支持重大項(xiàng)目。對(duì)在我市范圍內(nèi)新投資的大健康項(xiàng)目（包括生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、流通項(xiàng)目以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、康復(fù)等項(xiàng)目），固定資產(chǎn)（不含土地，下同）實(shí)際投資5000萬元（含）以上的，竣工驗(yàn)收后按照實(shí)際投資額的10%給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)項(xiàng)目最高獎(jiǎng)勵(lì)1000萬元。對(duì)已取得注冊(cè)或備案且已生產(chǎn)銷售的中藥配方顆粒項(xiàng)目，按企業(yè)對(duì)該項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資額的10%給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)項(xiàng)目最高獎(jiǎng)勵(lì)1000萬元。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市發(fā)展改革委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市口岸物流辦）

對(duì)新獲批國(guó)家級(jí)智慧健康養(yǎng)老企業(yè)、智慧健康養(yǎng)老示范基地的項(xiàng)目建成驗(yàn)收后，按其項(xiàng)目總投資額（不包含土地費(fèi)用）的10%給予一次性補(bǔ)貼，單個(gè)項(xiàng)目最高補(bǔ)貼1000萬元。對(duì)新獲批國(guó)家級(jí)智慧健康養(yǎng)老示范的企業(yè)（單位），給予50萬元一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市民政局、市衛(wèi)生健康委）

對(duì)市委、市政府確定的與生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)的重大項(xiàng)目，按照“一事一議”原則給予資金支持。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市發(fā)展改革委、市投資促進(jìn)局、市科技局、市衛(wèi)生健康委）

11.支持特色項(xiàng)目。依托我市豐富的中藥材資源，積極發(fā)展壯大中藥材特色產(chǎn)業(yè)。對(duì)新發(fā)展不少于5個(gè)種類道地藥材的種苗繁育基地或面積不少于500畝（含）的道地藥材種植基地，建成后對(duì)基地建設(shè)主體按500元/畝給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，最高獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。對(duì)獲得國(guó)家、省級(jí)道地藥材良種繁育和生態(tài)種植基地的單位分別給予50萬元、30萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）

四、支持完善醫(yī)療服務(wù)體系

12.支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。對(duì)引進(jìn)骨傷、肛腸、兒科、皮科、婦科、針灸、推拿以及心腦血管病、腎病、周圍血管病等方面的國(guó)醫(yī)大師、全國(guó)名中醫(yī)（在濟(jì)行醫(yī)且?guī)矫磕瓿^2個(gè)月）的醫(yī)療康復(fù)機(jī)構(gòu)，分別給予50萬元、30萬元一次性補(bǔ)貼。對(duì)經(jīng)認(rèn)定的“品牌國(guó)醫(yī)堂(中醫(yī)館)”，給予10萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)新獲評(píng)國(guó)家、省、市級(jí)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)特色教育培訓(xùn)基地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，分別給予30萬元、20萬元、10萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。支持中醫(yī)科研成果轉(zhuǎn)化，新獲得國(guó)家或省級(jí)中醫(yī)科研課題資助的，按上級(jí)資助的30%給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。中醫(yī)藥領(lǐng)域新獲得國(guó)家發(fā)明專利的，給予發(fā)明者5萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市科技局、市工業(yè)和信息化局）

13.支持第三方醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)發(fā)展。對(duì)服務(wù)本市、具備一定規(guī)模的獨(dú)立醫(yī)學(xué)影像診斷中心、病理診斷中心、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等第三方醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，按年度收入的10％給予獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)單位每年最高獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市工業(yè)和信息化局）

五、保障措施

14.加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。將原“濟(jì)南市促進(jìn)生物醫(yī)藥工作領(lǐng)導(dǎo)小組”更名為“濟(jì)南市促進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作領(lǐng)導(dǎo)小組”（名單詳見附件），并充實(shí)調(diào)整組成人員，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全市促進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市工業(yè)和信息化局，主要負(fù)責(zé)調(diào)度、考評(píng)等日常工作。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市統(tǒng)計(jì)局）

15.加強(qiáng)資金保障。市政府設(shè)立促進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金。拓寬融資渠道，鼓勵(lì)各類在濟(jì)金融機(jī)構(gòu)創(chuàng)新金融產(chǎn)品，促進(jìn)本市生物醫(yī)藥（大健康）產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。用足用好新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換產(chǎn)業(yè)基金，支持生物醫(yī)藥和大健康領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)、醫(yī)療服務(wù)、智慧健康養(yǎng)老等創(chuàng)新項(xiàng)目，以市場(chǎng)化參股等方式投資并促成重點(diǎn)創(chuàng)新項(xiàng)目落戶我市。本政策所涉及的財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)專項(xiàng)資金，經(jīng)市促進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)定后，統(tǒng)籌納入市、區(qū)縣兩級(jí)財(cái)政預(yù)算。（責(zé)任單位：市財(cái)政局、市地方金融監(jiān)管局）

16.加強(qiáng)用地保障。對(duì)列入國(guó)家、省、市重點(diǎn)建設(shè)計(jì)劃的大健康產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，優(yōu)先安排土地利用年度計(jì)劃。對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，經(jīng)市國(guó)有建設(shè)用地使用權(quán)招標(biāo)拍賣掛牌出讓工作領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，土地價(jià)款可實(shí)行分期繳納，時(shí)間不超過一年。支持利用以劃撥方式取得的存量房產(chǎn)和原有土地興辦醫(yī)療康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)，原有土地、房產(chǎn)用途和使用權(quán)人可暫不變更，在連續(xù)經(jīng)營(yíng)一年以上、且符合城市規(guī)劃的前提下，凡納入劃撥用地目錄的，可按照劃撥土地辦理用地手續(xù)；凡不符合劃撥用地目錄的，可采取協(xié)議出讓方式辦理用地手續(xù)。對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用規(guī)劃為醫(yī)療衛(wèi)生用地的，符合國(guó)家規(guī)定的可以協(xié)議出讓方式用地。（責(zé)任單位：市自然資源和規(guī)劃局、各區(qū)縣政府）

本政策適用于在濟(jì)南市工商注冊(cè)、稅務(wù)（民政）登記，并從事生物醫(yī)藥、化學(xué)藥物、中藥、特醫(yī)食品、醫(yī)療器械、生物農(nóng)業(yè)、生物技術(shù)、健康服務(wù)等領(lǐng)域的種植（養(yǎng)殖）、研發(fā)、生產(chǎn)、流通和服務(wù)的企（事）業(yè)單位和機(jī)構(gòu)。本政策中的獎(jiǎng)補(bǔ)資金由市與企業(yè)所在區(qū)縣按現(xiàn)行財(cái)政體制分擔(dān)，有關(guān)獎(jiǎng)補(bǔ)政策與我市已出臺(tái)的其他財(cái)政扶持政策存在重疊的部分，按照“就高不重復(fù)”的原則執(zhí)行。政策執(zhí)行中涉及重大安全生產(chǎn)事故或環(huán)境保護(hù)事項(xiàng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

本政策自2020年1月1日起施行，有效期3年。